Имплант-ассоциированная лимфома: кто виноват и что делать

20.08.2019

В конце июля фармацевтическая компания Allergan объявила, что отзывает свои текстурированные грудные импланты линейки BIOCELL из-за повышенного риска развития рака — анапластической крупноклеточной лимфомы (BIA-ALCL), редкого и пока плохо изученного заболевания. 

Узнали у хирурга-онколога и члена Консорциума по мониторингу имплант-ассоциированной лимфомы Александра Бессонова, что это за болезнь, каковы статистика и прогнозы, а также вместе с онкологом и преподавателем коммуникативных навыков в здравоохранении Максимом Котовым написали краткую памятку для врачей — как разговаривать с пациентами о BIA-ALCL.

Пациентам: что нужно знать об имплант-ассоциированной лимфоме

Причины 

BIA-ALCL — тип неходжкинской лимфомы, который развивается в соединительнотканной капсуле (капсула появляется после установки импланта, как реакция организма на инородное тело, — прим. ред.), окружающей имплант, и чаще всего проявляется в виде скопления жидкости вокруг импланта. 

Первые случаи этого заболевания были описаны в 2011 году. Тогда же ученые  выдвинули предположение: заболевание может быть связано с грудными имплантами. В 2016 году ВОЗ и FDA признали имплант-ассоциированную лимфому отдельной формой злокачественного новообразования. 

Причины возникновения BIA-ALCL пока неизвестны. На этот счет есть несколько теорий:

Также научное сообщество пока не может с определенностью сказать, какие из многочисленных разновидностей имплантов точно вызывают лимфому:

«Наибольшее количество доказательств собрано против текстурированных (с шероховатой поверхностью) имплантов, но FDA, например, сообщало и о случаях, связанных с гладкими имплантами. 

Считается, что чем больше текстуры, чем больше вероятность бактериальной обсеменации. Но самую большую площадь, если всю эту поверхность развернуть, имеют импланты с полиуретановым покрытием. Однако в структуре заболеваемости они занимают не первое место. Самое большое количество случаев связано с имплантами компании Allergan. 

FDA утверждает, что вероятность развития лимфомы в случае использования имплантов Allergan в шесть раз выше, чем имплантов любой другой фирмы, включая текстурированные. Поэтому Allergan был запрещен в первую очередь», — поясняет Бессонов. 

Из России Allergan отозвал три вида изделий, ассоциированных с повышенным риском развития BIA-ALCL.

Симптомы, лечение, прогноз

В среднем, имплант-ассоциированная лимфома развивается через 7-10 лет после операции. 

«Чаще всего первым симптомом является увеличение груди в месте операции. На УЗИ над имплантом в этом случае обнаруживается скопление жидкости. Надо понимать, что и в норме жидкость там всегда существует — нормой считается до 25 мл. Не норма — если количество жидкости становится аномальным и провоцирует симптомы.

Чтобы поставить диагноз, делают пункцию этой жидкости и проводят специальное исследование — иммуноцитохимическое. Только оно может «увидеть», лимфома это или нет. Остальные исследования покажут только наличие воспалительного процесса, поэтому очень важно, чтобы врач был знаком с этим заболеванием и знал, где искать», — уточняет Александр. 

— А знают ли российские врачи об этой болезни?

— К сожалению, большинство врачей у нас не слышали об имплант-ассоциированной лимфоме. Среди пластических хирургов эта тема последнее время ещё стала как-то обсуждаться. При этом за рубежом о ней говорят уже несколько лет. То есть история с имплантами Allergan случилась не вдруг, — утверждает Александр.

— Как лечить BIA-ALCL и каков прогноз?

— Примерно в 85% случаев достаточно своевременного хирургического лечения — полного удаления имплантов и капсулы вокруг имплантов, чтобы добиться  излечения. Нерадикальное удаление приводило к рецидивам заболевания, которые, к сожалению, закончились смертью. При распространенном процессе — когда опухоль дала метастазы, — возможно использование химиотерапии и таргетной терапии.

— Какие сейчас есть рекомендации для тех, у кого установлены эти импланты?

— Риск развития BIA-ALCL очень низкий, поэтому нет рекомендаций удалять уже установленные импланты, ведь речь идет о хирургическом вмешательстве, которое тоже имеет свои риски. Если все женщины массово начнут избавляться от имплантов, вреда будет осязаемо больше, чем от возможных случаев анапластической лимфомы. 

Статистика

BIA-ALCL — редкое заболевание. По словам Александра Бессонова, статистику о нем собирают два регистра: FDA и Консорциум по мониторингу анапластической лимфомы, созданный пластическим хирургом Марком Клеменсом под эгидой Американской ассоциации пластической хирургии. Данные о количестве случаев и смертей в этих регистрах немного отличаются:

«FDA заявляет о 573 случаях лимфомы и 33 смертях. Из всех зарегистрированных случаев BIA-ALCL, по данным FDA, 481 приходится на импланты компании Аллерган. Регистр Консорциума содержит информацию и 688 случаях и 17 смертях. 

Большинство смертей, которые произошли, были связаны либо с инвазией опухоли в грудную клетку в связи с запущенной стадией заболевания, либо с осложнениями лечения метастатического процесса. 

Разница в статистике вызвана способами сбора информации. FDA преимущественно получает данные из англоговорящих стран через специальную форму MDR (Medical device report). Туда приходят сообщения о травмах, случаях смерти, связанных с работой медицинских изделий.

Консорциум, созданный Марком Клеменсом, основан на его персональных связях. Он пригласил докторов, известных пластических и конструктивных хирургов, работающих с имплантами, которые могут собирать информацию в своих странах».

— А сколько случаев имплант-ассоциированной лимфомы зарегистрировано в нашей стране?

— Два случая: по одному в Москве и Санкт-Петербурге. Вероятно, что реальное количество случаев больше. У нас нет никакого учёта — кто, когда, кому поставил импланты и какие. Сами пациенты зачастую не знают, какие импланты установлены у них. Никто не ведёт регистров, — уточняет Бессонов. 

Частота возникновения имплант-ассоциированной лимфомы тоже различная для разных стран:

«На начало 2019 года частота оценивалась в США как 1 случай BIA-ALCL на 11 320 имплантаций в среднем,  в Голландии — 1 на 6 920 случаев. В Австралии и Новой Зеландии, где довольно хорошие регистры, — на эти страны приходится 83 случая, — частота рисков конкретно для имплантов Allergan составляет 1 на 3 345»

— А чем связан такой разброс?

— Частота варьируется в зависимости от того, какой производитель превалирует на рынке. Также может быть связана с низким качеством сбора информации, отсутствием коллегиальности при регистрации случаев, отсутствием информированности.

В Таиланде, например, один зарегистрированный случай при большом рынке пластической хирургии. Действительно ли он единственный или просто только один им удалось зарегистрировать? Думаю, второе. 

Так ли все плохо

«Когда проговариваем эти цифры, звучит страшно. Но надо понимать, что в России, например, регистрируют  90 тыс. случаев рака молочной железы в год, около 30 тыс. случаев смертей от РМЖ за год. А здесь во всем мире с 2011 года по разным данным умерли 17-33 человека. 

В Великобритании зарегистрирован один случай смерти, в США — пять, в Швеции — два случая.

Никто, например, не говорит, сколько человек в год умирает от осложнений пластической хирургии — анестезии, хирургического вмешательства. А ведь это были по сути здоровые люди, которые пришли к пластическому хирургу ради улучшения своей внешности. 

В 2017 году в США пять человек умерли от осложнений липофилинга ягодичной области — люди мечтали сделать себе так называемую «бразильскую» попу. На каждые 5000 липосакций приходится 1 смерть», — комментирует Александр. 

— Запретят ли теперь текстурированные импланты?

— Во Франции на одном из регуляторных заседаний об этом шла речь. Я смотрел заседание FDA по поводу BIA-ALCL, которое транслировалось на YouTube. Много комментаторов высказывались за то, чтобы запретить производство текстурированных имплантов. 

Осложнения у хирургии случаются, но никто же не говорит, что надо запретить пластическую хирургию.

На одной из недавних конференций Dusseldorf Breast Meeting известный пластический хирург, член Консорциума по мониторингу анапластической лимфомы Per Heden рассказывал такой пример.

Трагедия 11 сентября в США унесла огромное количество жизней. После этого многие американцы стали воздерживаться от полетов на самолетах. В результате многократно увеличилось количество ДТП. В автомобильных авариях погибло больше человек, чем во время теракта. 

Резюме

В группе риска развития BIA-ALCL пациенты с установленными текстурированными имплантами. Среднее время от имплантации до развития заболевания — 7-10 лет. Наибольшую опасность несут импланты фирмы Allergan. Однако риск развития болезни очень низок, поэтому FDA не рекомендует удалять импланты, если нет никаких симптомов. 

Врачам: как говорить с пациентами об имплант-ассоциированной лимфоме

Об этом рассказал Максим Котов, онколог НМИЦ онкологии им. Н.Н.Петрова, резидент Высшей школы онкологии, преподаватель коммуникативных навыков в здравоохранении.

Как правильно сообщать о рисках

Перед установкой импланта нужно обсудить с пациенткой все риски, начиная с рисков хирургической операции. В том числе, рассказать о возможности развития имплант-ассоциированной лимфомы. 

Есть рекомендации, как сообщать пациенту информацию о рисках. Во-первых, желательно использовать абсолютные цифры, а не относительный риск в процентах. Например, врач говорит: «Вероятность развития имплант-ассоциированной лимфомы составляет около 0,203%». Это  относительный риск. 

Люди по-разному понимают эти относительные риски. Для кого-то 1% — это много, а для кого-то — незначительно. 

Лучше сказать так: «Имплант-ассоциированная лимфома разовьется у 203 женщин из 100 тыс.» Это позволяет представить и оценить масштаб ситуации.

В Америке врачи для объяснения рисков используют специальные диаграммы. Например, там  изображена 1 тыс. человек. Доктор закрашивает количество людей, у которых возникнет осложнение от грядущего медицинского вмешательства, также объясняя, что будет, если вообще не лечиться или использовать другой вариант лечения. Так врачи разъясняют вероятность осложнений любого медицинского вмешательства вплоть до внутримышечной инъекции.

При объяснении рисков нужно использовать одинаковый знаменатель. Например, доктор говорит: «Осложнения от лапароскопической аппендэктомии  могут развиться у 25 человек из 1 тыс., а при открытой хирургии — у 300 из 10 тыс.» Здесь знаменатели разные, и это запутывает. 

Как сообщать плохие новости

Сообщение о том, что у человека имплант-ассоциированная лимфома  относится к категории плохих новостей. Даже если этот диагноз не скажется на продолжительности жизни, заболевание требует лечения. А это не та ситуация, которую бы человек желал. 

Что влияет на то, как человек воспринимает плохие новости? Во-первых, предыдущий разговор. Если пациент с доктором уже обсуждали такую вероятность, и человек знал, что потенциальный риск развития лимфомы существует, даже такой маленький, восприятие плохой новости будет легче.

Нужно подготовить пациента — прием называется «пробный выстрел». Например, так: «Пришли результаты вашего обследования. К сожалению, у меня для вас плохие новости. Вы готовы сейчас поговорить об этом?» После этих слов важно помолчать и посмотреть на реакцию пациента. Возможно, сейчас не подходящее время для такого разговора. Этой фразой мы показываем пациенту, что не просто хотим рассказать какую-то информацию, но сделать так, чтобы человеку было максимально комфортно, показываем заботу. Это сильно повышает доверие. 

После того, как пациент согласился на разговор, мы должны рассказать ему плохую новость с использованием эмпатии: «К сожалению, у вас обнаружили заболевание, которое называется достаточно сложно: имплант-ассоциированная анапластическая крупноклеточная лимфома. Мне очень жаль, что так произошло». 

Затем, как правило, следует эмоциональная реакция пациента. И врачу нужно с ней работать, используя эмпатию и навык принятия. Понять и принять любые эмоции пациента — от плача и гнева до молчания.

Нужно назвать эмоцию, которую человек сейчас испытывает: «Я вижу, вы очень расстроены тем, что я сейчас сказал». Добавить, что любой человек, включая вас, был бы выбит из равновесия этой информацией. Или наоборот, если эмоциональная реакция слишком сильная, можно сказать: «Мне очень сложно понять, что вы сейчас чувствуете, но ваши эмоции — это нормально». 

Третий этап — оказать поддержку: «Мне очень жаль, что так произошло. Я хочу максимально вам помочь».

В том случае, если эмоции более-менее угасли, мы уточняем, готов ли пациент продолжить разговор и обсудить дальнейший план действий, то есть опять спрашиваем разрешение на продолжение разговора. А после уже рассказываем пациенту о возможных вариантах лечения. 

Резюме

Основная проблема пациентов, которые узнают о злокачественной опухоли  — растерянность. Они не понимают, что делать дальше. Неопределенность пугает. 

А когда доктор своевременно предупреждает о рисках, правильно сообщает плохую новость, работает с эмоциями пациента и предлагает конкретный пошаговый план действий, двигаться в неизвестность становится не так страшно.