FDA одобряет: новости о препаратах

231

Осирметиниб одобрен FDA для лечения пациентов с EGFR-мутированным немелкоклеточным раком легкого

Компания AstraZeneca объявила об одобрении FDA препарата Осимертиниб для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации EGFR. 

Данное решение основано на результатах исследования III фазы FLAURA, в котором проводилось сравнение Осимертиниба со стандартным лечением - ингибиторами EGFR-тирозинкиназ для ранее нелеченных пациентов с метастатическим или местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого с позитивным статусом мутации EGFR.

Осимертиниб представляет собой таргетный противоопухолевый препарат, который ингибирует как активирующие мутации EGFR и повышающие его чувствительность (EGFRm), так и мутацию T790M, которая ассоциирована с развитием резистентности к ингибиторам тирозинкиназы EGFR. Примерно у двух третей пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых имеются мутации EGFR и развивается прогрессирование заболевания после применения ингибиторов тирозинкиназы EGFR, развивается мутация T790M, определяющая резистентность, в связи с чем возможности последующего лечения становятся весьма ограниченными.

В исследовании FLAURA медиана выживаемости без прогрессирования в группе лечения Осимертинибом составила 18.9 месяцев по сравнению с 10.2 месяцами в группе получавших ингибиторы EGFR тирозинкиназ (Эрлотиниб (Tарцева) или Гефитиниб (Иресса). При подгрупповом анализе увеличение выживаемости без прогрессирования отмечено во всех группах, включая пациентов с метастазами в головной мозг.


Сунитиниб Малат (низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназ) одобрен FDA для адъювантного лечения почечноклеточного рака после нефрэктомии у пациентов с высоким риском рецидива

Рекомендации основаны на результатах исследования III фазы S-TRAC, в котором приняло участие 615 пациентов: 5-летняя безрецидивная выживаемость составила 59,3% в группе пациентов, получавших сунитиниб адъюватно по сравнению с 51,3% в группе плацебо.

Сунитиниб обладает приемлемым спектром токсичности. Наиболее частыми побочными эффектами являются слабость, диарея, мукозиты, тошнота, снижение аппетита, ладонно-подошвенный синдром.

Таким образом, Сунитиниб стал первым таргетным препаратом, рекомендуемым для адъювантного лечения почечноклеточного рака.


FDA одобрило проведение исследования III фазы по ускоренной программе (Fast track) таргетного препарата Памревлумаба для лечения пациентов с местнораспространенным неоперабельным раком поджелудочной железы

Моноклональное антитело памревлумаб ингибирует активность фактора роста соединительной ткани (CTGF) и ранее в основном применялся для лечения различных фиброзирующих патологий - к примеру, идиопатического легочного фиброза. Также ведутся исследования его эффективности для лечения мышечной дистрофии Дюшенна.

Решение FDA основывается на анализе клинического исследования II фазы, в котором оценивалась эффективность Памревлумаба в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом (Абраксаном). В данном исследовании Памревлумаб показал высокую эффективность и удовлетворительный профиль токсичности.



Полина Шило
Полина Шило
Высшая школа онклогии
Поделиться с друзьями
Другие статьи по теме
Новые материалы